動物藥材代用品研究獲突破
編輯時間:2018-10-23 來源:denverhomeexpert.com
動物藥材代用品研究獲突破
麝香屬動物源性中藥材,具有開竅醒神、活血通絡(luò)、消腫止痛的功效,在安宮牛黃丸、蘇合香丸等瑰寶級中成藥中,麝香更是其中的君藥。
然而,長期獵麝取香,麝資源嚴重不足,麝香可收購量日益減少,且價格昂貴,質(zhì)量難以保證。
自新中國成立以來,麝香就作為國家指令計劃管理的品種,統(tǒng)一收購、調(diào)撥、定價。因長期不能滿足供給,曾造成部分經(jīng)典中成藥品種減產(chǎn)或停產(chǎn)。在新藥審批方面含有麝香成分曾一度被限制,甚至含有麝香的中成藥不得已替換麝香作為新藥來報批。
為解決麝香緊缺造成的臨床用藥困擾,緩解中成藥廠的原料供需矛盾,保護生態(tài)平衡,1972年國家有關(guān)部門就組織立項并下達人工麝香科研任務(wù),1月8日,“人工麝香研制及其產(chǎn)業(yè)化”項目又斬獲2015年度國家科技進步一等獎,實現(xiàn)我國瀕危動物藥材代用品研究的重大突破,在實驗研究和成果轉(zhuǎn)化有機結(jié)合、中藥源頭創(chuàng)新方面具有示范意義。
闡明麝香科學(xué)內(nèi)涵
“人工麝香研制及其產(chǎn)業(yè)化”項目的主要完成單位是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國中藥公司(原中國藥材公司)、山東宏濟堂制藥集團有限公司(原山東濟南中藥廠)、上海市藥材有限公司、北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所于德泉院士等為主要完成人。
項目團隊一次系統(tǒng)地闡明了天然麝香的主要化學(xué)成分,發(fā)現(xiàn)了天然麝香中關(guān)鍵藥效物質(zhì)—抗炎多肽蛋白質(zhì)類成分,確定了天然麝香中各類成分的相對含量及比例,為人工麝香的研制提供了堅實的科學(xué)依據(jù)。
團隊根據(jù)仿生原理對天然麝香中各類化學(xué)成分和藥理作用深入研究。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究闡明天然麝香中復(fù)雜成分的化學(xué)組成、結(jié)構(gòu)及其相對含量;根據(jù)中醫(yī)臨床用藥理論,為了能反映麝香開竅醒神、活血通經(jīng)、消炎止痛、解毒及化腐生肌的效用,先后建立有關(guān)神經(jīng)內(nèi)分泌、心腦血管、抗炎免疫、藥酶誘導(dǎo)等16種藥理學(xué)動物模型,確定29種藥理學(xué)指標以評價天然麝香功效,一次用現(xiàn)代藥理學(xué)方法詮釋天然麝香的功效,解決了人工麝香評價難題。
項目研究團隊攻破芳活素、麝香酮、激素類等主要成分技術(shù)難點。創(chuàng)制天然麝香中關(guān)鍵藥效物質(zhì)的替代品芳活素,合成重要原料麝香酮、?伤丌窈廷,并獲得4項國家新藥證書。解決了天然麝香代用品主要組方藥物安全、有效和質(zhì)量可控性的關(guān)鍵問題。
一個一類中藥材代用品
研究人員根據(jù)對天然麝香化學(xué)成分和藥理作用的研究結(jié)果,設(shè)計人工麝香配制原則,在對天然麝香拆分并對每種成分進行藥理藥效驗證的基礎(chǔ)上,確定了替代品成分,并對其進行藥理藥效學(xué)驗證。
在對天然麝香進行系統(tǒng)分析研究基礎(chǔ)上,依據(jù)“化學(xué)成分和藥理活性大限度的保持與天然品的一致性”及“化學(xué)成分類同性、生物活性一致性、理化性質(zhì)近似性”的設(shè)計和配制原則,發(fā)明了人工麝香中重要的活性物質(zhì),制定出幾種配方方案,經(jīng)反復(fù)藥理實驗,對配方中各成分的比例進行多次修改補充,終確定人工麝香配方。
在進行人工麝香的臨床研究時,比照天然麝香的功能主治,采用人工麝香替代天然麝香配方的中成藥雙盲對照試驗,根據(jù)其開竅醒神、活血通經(jīng)、消炎止痛的功效,選擇與功效相關(guān)的10個急性病證研究,通過近2000例(Ⅱ期、Ⅲ期)的臨床研究,證實了人工麝香與天然麝香的功能近似,療效相似,且未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。專家論證結(jié)果為:人工麝香的主要藥理作用與天然麝香基本相同,物理性狀相似,臨床療效確切,可與天然麝香等同配方使用。1997年該項成果被評為國家中醫(yī)藥管理局科技進步一等獎。
1993年,人工麝香獲中藥一類新藥證書,是原衛(wèi)生部藥政局批準的一個一類中藥材代用品的新藥。2004年,國家食品藥品監(jiān)督管理局批準北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司為人工麝香生產(chǎn)企業(yè),不斷完善質(zhì)量控制和管理體系,從而規(guī);a(chǎn)出質(zhì)量可靠的人工麝香。經(jīng)過10多年推廣,業(yè)內(nèi)已廣泛認同人工麝香替代天然麝香使用。
麝香產(chǎn)業(yè)化帶來廣泛效益
人工麝香的投產(chǎn)帶來了巨大經(jīng)濟效益和社會效益,每年為相關(guān)制藥企業(yè)帶來 300億工業(yè)附加值,創(chuàng)造了巨大的經(jīng)濟效益,同時產(chǎn)生深遠的社會效益。投放市場總量累計相當于保護2600多萬頭野麝資源,為我國麝資源恢復(fù)和生態(tài)環(huán)境可持續(xù)發(fā)展做出巨大貢獻,具有顯著的生態(tài)效益。
目前全國每年人工麝香基本用戶約400家,涉及以人工麝香為原料的中成藥和蒙藥、藏藥、維藥等民族藥的生產(chǎn),劑型涵蓋丸、散、膏、丹等傳統(tǒng)中藥劑型和噴霧劑、注射劑等現(xiàn)代制劑。發(fā)展至今含麝香常用中成藥品種約有 400余種,形成很多的急救用藥或特色藥,人工麝香可滿足如安宮牛黃丸、蘇合香丸、麝香保心丸、云南白藥、六神丸等品種,麝香長期不能滿足需求的狀況由于人工麝香規(guī);a(chǎn)而一去不復(fù)返。人工麝香使得老品種滿足供給、新品種得以推廣、在研品種得到保障。
自1994年人工麝香推廣以來,在760家企業(yè)應(yīng)用,有431種中成藥完全用人工麝香替代了天然麝香,滿足了醫(yī)療用藥需求,保證了對含麝香中成藥、民族藥品種的傳承,提高了對健康水平的保障能力。(中國中醫(yī)藥報)
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